CFDA召回、銷毀酮康唑口服制劑，撤銷批準文號，涉7廠家
日期：2015/7/3
食品藥品監管總局關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的通知
食藥監藥化監〔2015〕75號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
2015年6月25日，總局發布了《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），請各省（區、市）食品藥品監督管理部門認真組織落實。現就有關事宜通知如下：
一、請各省（區、市）食品藥品監督管理部門加強對相關藥品生產企業的監督檢查，督促企業排查藥品銷售流向，確保已上市銷售藥品于2015年7月30日前全部召回，并予以監督銷毀。
二、督促本行政區域內藥品經營企業、使用單位落實停止銷售和使用的措施，配合做好產品召回工作。
食品藥品監管總局
2015年6月25日
國家食品藥品監督管理總局關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告（2015年第85號）
根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條規定，經國家食品藥品監督管理總局組織再評價，認為酮康唑口服制劑存在嚴重肝毒性不良反應，使用風險大于效益，決定自即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。
已上市銷售的酮康唑口服制劑由生產企業負責召回，召回工作應于2015年7月30日前全部完成，召回產品在企業所在地食品藥品監督管理部門監督下銷毀。逾期未召回的，一經發現，將依法嚴肅處理。
特此公告。
食品藥品監管總局
2015年6月25日
附件
酮康唑口服制劑生產企業名單
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序號
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通用名稱
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生產企業
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批準文號
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1
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酮康唑片
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永信藥品工業(昆山)有限公司
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國藥準字H20058170
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2
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酮康唑片
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南京長澳制藥有限公司
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國藥準字H20094093
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3
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酮康唑膠囊
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上海金山制藥有限公司
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國藥準字H20003678
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4
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酮康唑膠囊
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浙江京新藥業股份有限公司
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國藥準字H19983113
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5
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酮康唑膠囊
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武漢中聯集團四藥藥業有限公司
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國藥準字H19993303
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6
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酮康唑膠囊
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南京白敬宇制藥有限責任公司
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國藥準字H10900055
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7
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酮康唑膠囊
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湖北紐蘭藥業有限公司
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國藥準字H20064565
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信息來源：醫藥云端信息 |
